INMUNOGENICIDAD Y SEGURIDAD DE CÉLULAS DENDRÍTICAS AUTÓLOGAS EN
¿Qué son los estudios clínicos?
La inmunoterapia se basa en la manipulación del sistema de defensa del cuerpo (sistema inmune) para favorecer o modular su función en diferentes enfermedades. Actualmente se consolida como el cuarto pilar del tratamiento contra el cáncer junto con la quimioterapia, radioterapia y la cirugía. En los últimos años ha habido grandes avances en el campo de la inmunoterapia como un enfoque terapéutico para el tratamiento del cáncer.
El trabajo principal del grupo de investigación de la Fundación Salud de los Andes se centra en articular todos los procesos necesarios para implementar en el país la inmunoterapia basada en producción, control de calidad y evaluación de células del sistema inmune, principalmente células dendríticas, en pacientes con cáncer.
La Fundación Salud de los Andes, está adelantando dos estudios clínicos fase I/II, donde se evalúa la seguridad y el efecto sobre el sistema inmune de pacientes con cáncer de mama.
Las fases de desarrollo de estudios clínicos se basan en los procesos establecidos para medicamentos convencionales (preclínico y fases 1 a 4), sin embargo los desarrollos de terapia celular adoptiva y medicina personalizada no se rigen bajo esta estructura de fases.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Fase 1: Una vez los estudios preclínicos muestran resultados muy sólidos, se pasa a una fase 1 con un grupo pequeño de personas sanas o en pacientes directamente. Con estos estudios se busca determinar la seguridad de los componentes empleados.
Fase 2: Si el estudio en la fase 1 muestra ser seguro, se puede pasar a la fase 2, donde se amplia el grupo de pacientes y se empieza a evaluar la efectividad de la intervención y se detalla posibles efectos adversos.
Fase 3: Un estudio en esta fase requiere de un gran número de pacientes, donde el objetivo principal es determinar que tan eficiente es la intervención y se sigue monitoreando los efectos adversos que se puedan presentar.
Fase 4: Esta es la última fase donde se realiza en la población general y ya está comercialmente disponible. Se estudia los efectos adversos a largo plazo y se compara con los tratamientos estándar para determinar su posible ventaja.
PRECLÍNICO: Este es el origen de todos los estudios donde se ponen a prueba las ideas con experimentos en laboratorio sin intervenir pacientes. Esta fase puede incluir estudios en células o en animales.
Para los estudios de medicina personalizada y terapia celular adoptiva a diferencia de los estudios con medicamentos, se requiere de un proceso individual de seguimiento y validación, por ser totalmente personalizado al usar células o fragmentos de proteínas propias de cada paciente. Adicionalmente, a nivel mundial este tipo de seguimiento de estos estudios tienen principalmente dos ventajas, se puede evaluar desde un principio su efectividad y a nivel regulatorio es posible adelantar los procesos de autorización (Theoret et. al., Clin Cancer Res 2015 y Prowell et. al., NEJM 2016).
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Este primer estudio clínico realizado por la Fundación Salud de los Andes en colaboración con la Universidad Nacional de Colombia se basó en la diferenciación células dendríticas del mismo paciente, empleándolas en combinación con la quimioterapia para aprovechar su efecto de destrucción de las células tumorales (antígenos tumorales) y así usar su habilidad para desencadenar una respuesta inmune contra el tumor.
¿Cómo funciona?
Las células dendríticas se diferencian a partir de monocitos de sangre del paciente (autólogas) y se maduran mediante procesos realizados bajo condiciones especiales para su aplicación en pacientes. Una vez se verifica la calidad de las células, se regresan al paciente para inducir la activación de células efectoras del sistema inmune intercalado con la quimioterapia con el fin de reconocer las células tumorales, eliminarlo e inducir una memoria inmunológica en los linfocitos para controlar a largo plazo el crecimiento tumoral.
Razones de usar células dendríticas
- No invasivas
- Emplean un mecanismo natural de curación
- Al ser del propio paciente no presentan efectos adversos
- Han mostrado buenos resultados en diferentes tipos de tumor